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关于唯安医疗
香港唯安医务集团有限公司是香港领先的医疗服务提者. 致力于将香港最前沿的医学技术和健康理念普惠国人,为各年龄层及多种健康需求的人士提多元化的医疗服务,包括医学化验, 肿瘤科,心血管科,儿科,妇科,泌尿科,儿童健康及发展及 慢性疾病管理等高端医疗.
针对疑难病情患者,中心会在48小时内组织名医联合会诊,及时出具个性化的解决方案,让患者足不出户即可拥有珍稀的名医诊疗资源.
中心实行预约制服务,全程导诊,充分保护您的隐私.本着"以人为本"的服务宗旨,致力为客户提准确有效的医疗和检测服务,时刻关注您和您家人的健康,切实满足就医者的期望,为您提充满爱、可靠、优质的专业医疗服务.
通用名：mobocertinib
代号：TAK-788
靶点：EGFR 20号外显子
厂家：日本武田
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
此次，FDA授予mobocertinib突破性药物资格，是基于一项I/II期研究，评估了mobocertinib（160mg，每日口服一次）治疗EGFR/HER2 20号外显子突变、EGFR罕见突变NSCLC及其他实体瘤患者的疗效和安全性。
在剂量探索研究中，总人群的客观缓解率（ORR）为34.78%，其中包括EGFR和HER2 20号外显子。无论既往是否接受过TKI或免疫治疗，TAK-788都可以展现出疗效。最终确定的2期标准剂量（同时也是最大耐受剂量）为160mg每天一次，口服。
在队列扩展研究中，28例可评估的EGFR 20外显子插入突变经治NSCLC患者，ORR为43%（n=12/28），中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。
不良反应
最常见的不良反应有：腹泻（85%）、恶心（43%）、皮疹（36%）、呕吐（29%）、食欲下降（25%）、口腔炎（18%）、脂肪酶增加（10%）、淀粉酶增加（8%）。
最常见的3级以上不良反应有：腹泻（18%）、恶心（6%）、脂肪酶增加（6%）、口腔炎（4%）、淀粉酶增加（4%）、呕吐（3%）、皮疹（1%）、食欲下降（1%）。
因不良反应，50%的患者暂停过药物，25%的患者药物减量，14%的患者永久停药。
TAK-788是下一代强效选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，经过智能设计和临床调查，旨在抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人类EGFR 2 (HER2)外显子20突变，具有对野生型(WT) EGFR的选择性。 非临床研究显示，其具有抗击EGFR从头突变（包括EGFR外显子20插入和获得性耐药突变T790M）的抗肿瘤活性。2018年10月，进行中的1/2期TAK-788试验将修订，添加了枢纽性延伸队列EXCLAIM，旨在评价TAK-788剂量160毫克、每日一次在伴EGFR外显子20插入的经治患者中的有效性和安全性，该试验正在积极募集中。
TAK-788开发项目首先在非小细胞肺癌(NSCLC)群体中启动，预计将扩展至另外的服务不足的其他肿瘤类型。TAK-788属在研药物，其有效性和安全性尚未确立。
关于ALK+ NSCLC
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，据世界卫生组织数据，其占全球每年约180万例新诊断肺癌病例的约85% 1,2。基因研究显示，在一部分NSCLC患者中，间变性淋巴瘤激酶(ALK)的染色体重组是关键的驱动因素。约3~5%的转移性NSCLC患者有ALK基因重排6,7,8。
在EGFR突变的NSCLC患者中，大约6%的患者为EGFR外显子20插入突变。目前已获批的EGFR TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）对非小细胞肺癌患者中常见的EGFR突变有疗效，但对EGFR外显子20插入突变的患者基本上无效。
关于唯安医疗
香港唯安医务集团有限公司是香港领先的医疗服务提者. 致力于将香港最前沿的医学技术和健康理念普惠国人,为各年龄层及多种健康需求的人士提多元化的医疗服务,包括医学化验, 肿瘤科,心血管科,儿科,妇科,泌尿科,儿童健康及发展及 慢性疾病管理等高端医疗.
针对疑难病情患者,中心会在48小时内组织名医联合会诊,及时出具个性化的解决方案,让患者足不出户即可拥有珍稀的名医诊疗资源.
中心实行预约制服务,全程导诊,充分保护您的隐私.本着"以人为本"的服务宗旨,致力为客户提准确有效的医疗和检测服务,时刻关注您和您家人的健康,切实满足就医者的期望,为您提充满爱、可靠、优质的专业医疗服务.
通用名：mobocertinib
代号：TAK-788
靶点：EGFR 20号外显子
厂家：日本武田
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
此次，FDA授予mobocertinib突破性药物资格，是基于一项I/II期研究，评估了mobocertinib（160mg，每日口服一次）治疗EGFR/HER2 20号外显子突变、EGFR罕见突变NSCLC及其他实体瘤患者的疗效和安全性。
在剂量探索研究中，总人群的客观缓解率（ORR）为34.78%，其中包括EGFR和HER2 20号外显子。无论既往是否接受过TKI或免疫治疗，TAK-788都可以展现出疗效。最终确定的2期标准剂量（同时也是最大耐受剂量）为160mg每天一次，口服。
在队列扩展研究中，28例可评估的EGFR 20外显子插入突变经治NSCLC患者，ORR为43%（n=12/28），中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。
不良反应
最常见的不良反应有：腹泻（85%）、恶心（43%）、皮疹（36%）、呕吐（29%）、食欲下降（25%）、口腔炎（18%）、脂肪酶增加（10%）、淀粉酶增加（8%）。
最常见的3级以上不良反应有：腹泻（18%）、恶心（6%）、脂肪酶增加（6%）、口腔炎（4%）、淀粉酶增加（4%）、呕吐（3%）、皮疹（1%）、食欲下降（1%）。
因不良反应，50%的患者暂停过药物，25%的患者药物减量，14%的患者永久停药。
TAK-788是下一代强效选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，经过智能设计和临床调查，旨在抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人类EGFR 2 (HER2)外显子20突变，具有对野生型(WT) EGFR的选择性。 非临床研究显示，其具有抗击EGFR从头突变（包括EGFR外显子20插入和获得性耐药突变T790M）的抗肿瘤活性。2018年10月，进行中的1/2期TAK-788试验将修订，添加了枢纽性延伸队列EXCLAIM，旨在评价TAK-788剂量160毫克、每日一次在伴EGFR外显子20插入的经治患者中的有效性和安全性，该试验正在积极募集中。
TAK-788开发项目首先在非小细胞肺癌(NSCLC)群体中启动，预计将扩展至另外的服务不足的其他肿瘤类型。TAK-788属在研药物，其有效性和安全性尚未确立。
关于ALK+ NSCLC
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，据世界卫生组织数据，其占全球每年约180万例新诊断肺癌病例的约85% 1,2。基因研究显示，在一部分NSCLC患者中，间变性淋巴瘤激酶(ALK)的染色体重组是关键的驱动因素。约3~5%的转移性NSCLC患者有ALK基因重排6,7,8。
在EGFR突变的NSCLC患者中，大约6%的患者为EGFR外显子20插入突变。目前已获批的EGFR TKIs（酪氨酸激酶抑制剂）对非小细胞肺癌患者中常见的EGFR突变有疗效，但对EGFR外显子20插入突变的患者基本上无效。
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