次浏览
身份证未认证
营业执照未认证
香港唯安医疗集团由具备超过15年医疗经验香港肿瘤专科医生及多年经营香港医疗集团的管理团队共同创办，主要提综合癌症服务，包括癌症的早期筛查、诊断、治疗和肿瘤疑难杂症的治疗服务。医生可根据患者的情况，给予专业的诊断并在免疫治疗、靶向治疗、化疗、放射治疗等不同的方法中为患者提最合适的治疗方案。特色医疗服务包括提第二诊疗意见（远程会诊/代问诊）、国际肿瘤新药申请等等。
集团以肿瘤中心为先河，逐步拓展包括心脏科、外科减重、肠胃肝脏专科、泌尿科、儿科等专科看诊服务。我们致力于为客户提多元化的医疗保健服务体系，提最优质服务的理念，1个工作日内预约香港各个领域排名前三的专家！针对疑难病情患者，中心会在48小时内组织名医联合会诊，及时出具个性化的解决方案，让患者足不出户即可拥有珍惜的名医诊疗资源。
据悉，Mobocertinib 的适应症为用于靶向治疗携带表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变 （EGFRex20ins 突变）的非小细胞肺癌成人患者。
EGFRex20ins 突变，是非小细胞肺癌中的罕见突变，在中国的发生率约占所有非小细胞肺癌的 2.3% [2]。
目前在中国尚无批准的针对 EGFRex20ins 突变的靶向药物，EGFRex20ins 患者迫切希望新药的出现，而 Mobocertinib 是一种不可逆的 TKI，专为满足这一需求而设计。
Mobocertinib 是武田研发的一种新型小分子 EGFR 抑制剂，能高选择性靶向于 EGFR 和 HER2 20 号外显子插入突变的 TKI [3]。此次上市许可申请（NDA）是基于一项国际多中心 1/2 期临床研究结果。此次研究的结果已在早前结束的ASCO会议上公布：
在 114 例铂类经治的患者 (PPP) 中：独立评审委员会 (IRC) 确认的客观缓解率 (ORR) 为 28%，包括 1 例完全缓解 (CR)；疾病控制率 (DCR) 为 78%；中位缓解持续时间 (DOR) 为 17.5 个月。中位 PFS 为 7.3 个月，中位 OS 为 24 个月。
在 96 例 EXCLAIM 安全队列患者：IRC 确认的客观缓解率 (ORR) 为 25%，1 例完全缓解(CR)；疾病控制率 (DCR)为 76%；中位数 DOR 未达到。研究者评估的 ORR 为32%（31/96），中位无进 PFS 为7.3个月，中位 OS 未达到。（Abstr 9014）
临床研究结果表明，Mobocertinib 在既往接受过含铂化疗的 EGFRex20ins 突变非小细胞肺癌患者中，显示了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间可长达 17.5 个月。
通用名：mobocertinib
代号：TAK-788
靶点：EGFR 20号外显子
厂家：日本武田
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
此次，FDA授予mobocertinib突破性药物资格，是基于一项I/II期研究，评估了mobocertinib（160mg，每日口服一次）治疗EGFR/HER2 20号外显子突变、EGFR罕见突变NSCLC及其他实体瘤患者的疗效和安全性。
在剂量探索研究中，总人群的客观缓解率（ORR）为34.78%，其中包括EGFR和HER2 20号外显子。无论既往是否接受过TKI或免疫治疗，TAK-788都可以展现出疗效。最终确定的2期标准剂量（同时也是最大耐受剂量）为160mg每天一次，口服。
在队列扩展研究中，28例可评估的EGFR 20外显子插入突变经治NSCLC患者，ORR为43%（n=12/28），中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。
不良反应
最常见的不良反应有：腹泻（85%）、恶心（43%）、皮疹（36%）、呕吐（29%）、食欲下降（25%）、口腔炎（18%）、脂肪酶增加（10%）、淀粉酶增加（8%）。
最常见的3级以上不良反应有：腹泻（18%）、恶心（6%）、脂肪酶增加（6%）、口腔炎（4%）、淀粉酶增加（4%）、呕吐（3%）、皮疹（1%）、食欲下降（1%）。
因不良反应，50%的患者暂停过药物，25%的患者药物减量，14%的患者永久停药。
小结
TAK-788（每日一次，每次160mg）对EGFR外显子20插入突变的患者具有抗肿瘤活性；不良反应与其他EGFR TKIs一致，且是可控的。
集团以肿瘤中心为先河，逐步拓展包括心脏科、外科减重、肠胃肝脏专科、泌尿科、儿科等专科看诊服务。我们致力于为客户提多元化的医疗保健服务体系，提最优质服务的理念，1个工作日内预约香港各个领域排名前三的专家！针对疑难病情患者，中心会在48小时内组织名医联合会诊，及时出具个性化的解决方案，让患者足不出户即可拥有珍惜的名医诊疗资源。
据悉，Mobocertinib 的适应症为用于靶向治疗携带表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变 （EGFRex20ins 突变）的非小细胞肺癌成人患者。
EGFRex20ins 突变，是非小细胞肺癌中的罕见突变，在中国的发生率约占所有非小细胞肺癌的 2.3% [2]。
目前在中国尚无批准的针对 EGFRex20ins 突变的靶向药物，EGFRex20ins 患者迫切希望新药的出现，而 Mobocertinib 是一种不可逆的 TKI，专为满足这一需求而设计。
Mobocertinib 是武田研发的一种新型小分子 EGFR 抑制剂，能高选择性靶向于 EGFR 和 HER2 20 号外显子插入突变的 TKI [3]。此次上市许可申请（NDA）是基于一项国际多中心 1/2 期临床研究结果。此次研究的结果已在早前结束的ASCO会议上公布：
在 114 例铂类经治的患者 (PPP) 中：独立评审委员会 (IRC) 确认的客观缓解率 (ORR) 为 28%，包括 1 例完全缓解 (CR)；疾病控制率 (DCR) 为 78%；中位缓解持续时间 (DOR) 为 17.5 个月。中位 PFS 为 7.3 个月，中位 OS 为 24 个月。
在 96 例 EXCLAIM 安全队列患者：IRC 确认的客观缓解率 (ORR) 为 25%，1 例完全缓解(CR)；疾病控制率 (DCR)为 76%；中位数 DOR 未达到。研究者评估的 ORR 为32%（31/96），中位无进 PFS 为7.3个月，中位 OS 未达到。（Abstr 9014）
临床研究结果表明，Mobocertinib 在既往接受过含铂化疗的 EGFRex20ins 突变非小细胞肺癌患者中，显示了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间可长达 17.5 个月。
通用名：mobocertinib
代号：TAK-788
靶点：EGFR 20号外显子
厂家：日本武田
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
此次，FDA授予mobocertinib突破性药物资格，是基于一项I/II期研究，评估了mobocertinib（160mg，每日口服一次）治疗EGFR/HER2 20号外显子突变、EGFR罕见突变NSCLC及其他实体瘤患者的疗效和安全性。
在剂量探索研究中，总人群的客观缓解率（ORR）为34.78%，其中包括EGFR和HER2 20号外显子。无论既往是否接受过TKI或免疫治疗，TAK-788都可以展现出疗效。最终确定的2期标准剂量（同时也是最大耐受剂量）为160mg每天一次，口服。
在队列扩展研究中，28例可评估的EGFR 20外显子插入突变经治NSCLC患者，ORR为43%（n=12/28），中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。
不良反应
最常见的不良反应有：腹泻（85%）、恶心（43%）、皮疹（36%）、呕吐（29%）、食欲下降（25%）、口腔炎（18%）、脂肪酶增加（10%）、淀粉酶增加（8%）。
最常见的3级以上不良反应有：腹泻（18%）、恶心（6%）、脂肪酶增加（6%）、口腔炎（4%）、淀粉酶增加（4%）、呕吐（3%）、皮疹（1%）、食欲下降（1%）。
因不良反应，50%的患者暂停过药物，25%的患者药物减量，14%的患者永久停药。
小结
TAK-788（每日一次，每次160mg）对EGFR外显子20插入突变的患者具有抗肿瘤活性；不良反应与其他EGFR TKIs一致，且是可控的。
评论